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27.01.2022

Brüssel will Infos von Berlin wegen Schweiz

Wie EU-Kommission will von Deutschland wissen, warum es trotz Nicht-Aktualisierung des entsprechenden Abkommens in der Schweiz zertifizierte Medizinprodukte wie z.B. ein Knochensägeblatt (Bild) zulässt. Brüssel hat daher die deutschen Behörden kon...
Wie EU-Kommission will von Deutschland wissen, warum es trotz Nicht-Aktualisierung des entsprechenden Abkommens in der Schweiz zertifizierte Medizinprodukte wie z.B. ein Knochensägeblatt (Bild) zulässt. Brüssel hat daher die deutschen Behörden kon... Bild: KEYSTONE/GAETAN BALLY
Medizinprodukte – Die EU-Kommission hat die deutschen Behörden kontaktiert und "um zusätzliche Informationen" gebeten, sagte eine EU-Kommissionssprecherin am Donnerstag. Auslöser ist die angekündigte Anerkennung von in der Schweiz zertifizierten Medtech-Produkte durch Deutschland.

Die Position der EU-Kommission sei seit dem 26. Mai 2021 bekannt und daran habe sich auch nichts geändert. Mehr wollte die Sprecherin dazu nicht sagen. Der Schweizer Medizintechnikverband Swiss Medtech hatte die Anerkennung durch Deutschland am Dienstag auf seiner Internetseite bekannt gegeben.

Denn seit der Nicht-Aktualisierung des Abkommen über technische Handelshemmnisse (MRA) sind in der Schweiz zertifizierte Medizinprodukte in der EU nicht mehr anerkannt. Daraufhin habe Swiss Medtech versucht, via nationale Medtech-Verbände "Einfluss auf die Marktüberwachungsbehörden von anderen EU-Staaten zu nehmen", heisst es auf der Webseite.

In Deutschland haben diese Bemühungen nun zum Erfolg geführt. Damit sind im Nachbarstaat die Bescheinigungen von der Schweizer Zertifizierungsstelle SQS, der Schweizerischen Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme, weiterhin bis zu den in der neuen EU-Verordnung zu Medizinprodukten festgelegten Fristen gültig.

Schweizer Hersteller können ihre Produkte mit SQS-Bescheinigungen also weiterhin in Deutschland anbieten, sofern sie alle weiteren Vorschriften einhalten. Eine zusätzliche Zertifizierung in der EU ist damit nicht notwendig.

Keystone-SDA